페링 개발 ‘애드스틸라드린’… 아데노바이러스 기반, 비 근침습성 치료제
CRL 회신 후 2년만에 회생… 2023년 하반기 중 출시 예상
지난 2019년 CMC(규제업무 및 화학, 제조 및 품질관리) 문제로 FDA로부터 보완 요구서한(CRL)을 받은 지 약 2년 만이다. 당시 페링은 투자사인 블랙스톤라이프사이언스와 비근침습성 방광암(NMIBC) 치료제 개발을 위해 미국 퍼진(FerGene)을 인수했었다.
고무 또는 금속 재질의 가는 관인 카테터를 이용해 3개월마다 한 번 방광에 투여한다. 방광에 들어간 애드스틸라드린은 다량의 인터페론 알파-2b 단백질로 번역돼 암에 대한 면역력을 강화한다.
방광암 중 약 75%를 차지하는 NMIBC는 방광을 절제하는 경요도 방광종양절제술이 기본적인 치료법이다. 절제술 시행 후 재발이나 진행을 막기 위해 비 병원성 결핵균을 이용해 만든 결핵예방 백신인 BCG 또는 항암제를 주입하는 치료를 병행한다. 요도를 통해 방광으로 결핵균을 주입하는 방법인데 이 결핵균이 면역세포를 자극해 활성화시켜 방광암세포를 죽이는 치료법이다.
BCG 요법은 지난 2020년 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)의 면역항암제 ‘키트루다'(성분 펨브롤리주맙)가 NMIBC 환자를 대상으로 허가받기 전까지 사실상 유일한 표준요법이었다.
방광암 환자 157명을 대상으로 한 임상3상에서 애드스틸라드린 투여 환자 98명 중 51%가 종양이 완전히 소실된 완전관해(CR)를 달성했다. 평균 반응기간은 9.7개월로 나타났다. 또 CR을 달성한 환자 중 46%는 투약 12개월 후에도 재발 없이 상태가 유지됐다.
가장 흔한 부작용은 점안 부위 분비물(33%), 피로(24%), 방광 경련(20%), 긴박뇨(19%), 혈뇨(17%) 등이 보고됐다. 부작용으로 임상시험을 중단한 비율은 1.9%였다.
피터 파크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 “BCG에 반응이 없는 고위험도 NMIBC 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 의료인들에게 공급할 수 있게 됐다. 오늘 결정은 중요한 의료수요가 존재하는 영역에 대한 대응”이라고 말했다.
현재 페링은 임상시험 참가자를 대상으로 4년째 장기 추적관찰을 진행 중이다. 총 5년간 환자를 모니터링 할 계획이다.
미국 바이오센추리는 페링이 오는 2023년 하반기 중 미국에서 애드스틸라드린를 출시할 것으로 전망했다.
jjsung@news1.kr